喜訊 l 磁微粒化學發光法甲胎蛋白（AFP）獲批上市！

近日，我司甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）通過國家藥品監督管理局審批，獲得三類醫療器械注冊證。該產品的獲證，豐富了我司磁微粒化學發光免疫檢測平臺產品菜單，進一步完善了腫瘤標志物系列項目的協同應用場景。

序號	產品名稱	注冊編號
1	甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒 (磁微粒化學發光法)	國械注準 20253400432

新品介紹

認識甲胎蛋白（AFP）

甲胎蛋白（AFP）是人體在胎兒發育階段由肝臟和卵黃囊合成的特殊糖蛋白，成年后正常生理狀態下含量極低。當肝臟發生惡性病變或生殖系統出現腫瘤時，AFP水平可能異常升高，使其成為肝癌及部分生殖細胞腫瘤輔助診斷的重要血清學指標。

臨床中，AFP檢測主要應用于已確診肝部疾病患者及特定生殖系統腫瘤的治療過程監測，通過動態觀察指標變化，可為臨床療效評估和病程管理提供參考依據。對于存在慢性肝病、肝硬化等基礎疾病的患者，以及某些生殖系統腫瘤高風險人群，定期監測AFP水平有助于醫生更精準地掌握病情發展趨勢。

我司將繼續秉持創新、專業、高效的理念，以此次獲證為動力，持續加大研發投入，優化產品與服務，為客戶提供更優質、完善的臨床檢驗解決方案。

公司簡介

Boson

廈門市波生生物技術有限公司是專業從事體外診斷試劑及儀器研發、生產、銷售和服務的國家高新技術企業。公司榮獲國家級“專精特新”重點企業、福建省科技小巨人領軍企業、廈門市先進制造業領軍企業、廈門市未來產業骨干企業、廈門市外貿自主品牌優秀品牌企業、金磚示范單位等榮譽稱號。

公司建有膠體金快篩檢測試劑、量子點熒光免疫檢測試劑、化學發光免疫檢測試劑、分子診斷試劑、檢驗分析儀器以及抗原抗體生物活性原料六個技術平臺，產品涵蓋傳染病、腫瘤標志物、藥物濫用、激素、心腦疾病、炎癥等一百多個品種。產品獲得中國NMPA、美國FDA、歐盟CE、加拿大HEALTH CANADA、巴西AVISA等權威注冊認證。

公司產品除內銷外，還遠銷美國、歐洲、非洲、中東和東南亞等八十多個國家和地區，得到全球眾多用戶的青睞和認可。

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